Productos afines, farmacéuticos o controlados

¿Cómo sé a qué categoría pertenece mi producto?

Esta es una pregunta frecuente al considerar registrar un producto en Guatemala, así que repasemos lo que establece el marco legal vigente.

Según la Norma Técnica No. 7 sobre Droguerías, Versión 05-2023 que entrará en vigencia el 21 de julio de 2023, estas son las categorías:

Productos afines (Art. 2.19) “ (…)cosméticos, productos de higiene personal, productos higiénicos, materiales de curación y médico quirúrgicos, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico, productos y equipo odontológico”.

Producto Farmacéutico (Art. 2.20): “Sustancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas con forma farmacéutica definida empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.”

Producto farmacéutico controlado (Art 2.22): producto farmacéutico cuya importación y venta es controlada por el Departamento, el uso de estos productos puede causar adicción. Las sustancias controladas incluyen opioides, estimulantes, depresores, alucinógenos y esteroides anabolizantes, los productos farmacéuticos controlados únicamente puede ser dispensados bajo prescripción médica.

Podemos plantear el ejemplo hipotético de una crema, que usted considera que es un cosmético. Dependiendo de las indicaciones del producto y de la fórmula, la autoridad puede considerarla un producto farmacéutico. En estos casos es importante revisar la fórmula del producto versus la regulación vigente. Este es uno de los servicios que ofrecemos en Scheel Consulting.

Si desea hacer una consulta, puede escribirnos a regulatory.affairs@scheelconsulting.com