Honduras: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) recuerda cambios al Registro Sanitario que requieren aprobación previa
Palabras clave: Asuntos Regulatorios, Honduras, Medicamentos, ARSA
¿Su empresa actualizó la fórmula de su producto o la metodología análitica?
Si la respuesta es afirmativa: ¿Ya solicitaron la actualización del Registro Sanitario ante la Agencia Sanitaria?
Resumen
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) publicó el aviso No. A-ARSA-027-V1, el pasado 10 de junio del presente año.
En este destaca:
- La responsabilidad de mantener actualizados los expedientes de sus productos
- Todo cambio relacionado a metodologías analíticas, especificaciones del producto terminado o fórmula cuali-cuantitativa, requieren aprobación previa de ARSA.
¿Quiénes deben tomar medidas?
Los apoderados legales, profesionales responsables, titulares, distribuidores, representantes y fabricantes de productos farmacéuticos registrados en Honduras.
Base legal
Reglamento Técnico Centro Americano, RTCA 11.03.59:18 “Productos Farmacéuticos Medicamentos para Uso Humano Requisitos de Registro Sanitario”,
¿Qué acción debo tomar como Titular de un Registro Sanitario?
Si su empresa es titular de Registros Sanitanitarios en Honduras, es importante que revisen de forma periódica que estén actualizados.
Para más información, contáctanos en info@scheelconsulting.com
Fuente: www.arsa.gob.hn
