Guatemala: Proceso para solicitar un registro sanitario de medicamentos

Si desea comercializar medicamentos en Guatemala, primero debe obtener un Registro Sanitario. Scheel Consulting ofrece este servicio, tanto en Guatemala como en Centroamérica y República Dominicana.

Existen dos tipos de proceso:

Proceso normal: se requiere presentación de muestras y estándares.

Proceso por homologación de registros autorizados por Agencias de Alta Vigilancia y Madurez, para el cual no se requiere presentación de muestras y estándares.

Cada proyecto tiene características diferentes. En Scheel Consulting nos especializamos en ofrecerle la estrategia regulatoria que se adecúe de mejor manera a sus objetivos.

En Guatemala el proceso normal es el siguiente:

1. Preparación del dossier:

El equipo de Scheel Consulting proveerá un Checklist actualizado con los requisitos. Revisará los documentos que provea el fabricante y brindará observaciones para conformar el dossier.

2. Envío de documentos legales, muestras y estándares a Guatemala

Scheel Consulting confirmará los documentos que requiere en original. Entre ellos se encuentran el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre Venta (CLV) y el Poder de Representación legal, entre otros.

3. Traducciones técnicas y legales

Todos los documentos que se presenten ante la Autoridad, deben encontrarse en idioma español. Scheel Consulting brinda este servicio tanto para traducciones técnicas como legales.

4. Sometimiento del dossier

Actualmente, septiembre de 2024, este trámite se realiza en Guatemala de forma presencial y en papel.

El Equipo de Scheel Consulting presenta los expedientes en dos entidades:

1. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA)

2. Laboratorio Nacional de Salud (LNS), en donde se presenta el expediente, muestras y estándar.

El DRCPFA espera los resultados de análisis que emite el LNS para aprobar el trámite.Para más información contáctenos en info@scheelconsulting.com