FDA revoca el uso del Colorante Rojo No. 3 (Eritrosina) en alimentos y medicamentos ingeridos
Palabras clave: FDA / Eritrosina / Asuntos Regulatorios / Formulación / Exportación
La FDA (Food and Drug Administration, de Estados Unidos) anunció este 15 de enero de 2025 que revocará la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos, basándose en la Cláusula Delaney de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Esta decisión responde a una petición de 2022 que citó estudios en ratas macho que mostraron desarrollo de cáncer tras exposición a niveles elevados del colorante. En su comunicado, la FDA declara:: “La forma en que el FD&C Rojo No. 3 causa cáncer en ratas macho no ocurre en humanos. Los niveles de exposición relevantes al FD&C Rojo No. 3 para los humanos suelen ser mucho más bajos que aquellos que provocan los efectos observados en ratas macho.”
Además, los niveles de exposición humana son considerablemente más bajos y los estudios en otras especies y en humanos no han demostrado riesgos similares.
La Cláusula Delaney, vigente desde 1960, prohíbe autorizar aditivos alimentarios o colorantes si se ha demostrado que inducen cáncer en humanos o animales. Red No. 3, usado principalmente en dulces, pasteles, galletas, helados y ciertos medicamentos, será retirado gradualmente: los alimentos deberán reformularse antes del 15 de enero de 2027 y los medicamentos antes del 18 de enero de 2028.
Aunque otros países permiten su uso bajo el nombre de eritrosina, los alimentos importados a EE.UU. deberán cumplir con esta normativa.
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